Einweisung und Medizinproduktebuch nach MPBetreibV
Zwei Nachweise prüfen Aufsichtsbehörden und Auditoren besonders gern: Wer wurde wann in welches Produkt eingewiesen, und was ist im Medizinproduktebuch festgehalten? Dieser Überblick erklärt beide Themen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Einweisung (§ 4 MPBetreibV)
Produkte dürfen nur von Personen betrieben oder benutzt werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Darüber hinaus ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Produkts erforderlich. Ausnahmen gelten, wenn eine Gebrauchsanweisung entbehrlich ist oder bereits eine Einweisung in ein baugleiches Produkt erfolgt ist. Bei Software ist eine erneute Einweisung auch nach Softwareaktualisierungen erforderlich, wenn diese die Handhabung beim Betreiben und Benutzen nicht nur geringfügig verändern.
Bei aktiven nichtimplantierbaren Produkten ist die Einweisung in geeigneter Form zu dokumentieren. Das ist keine Empfehlung, sondern eine Pflicht.
Strengere Regeln für Produkte der Anlage 1 (§ 11 MPBetreibV)
Produkte der Anlage 1, etwa Defibrillatoren, bestimmte Beatmungsgeräte oder Säuglingsinkubatoren, dürfen grundsätzlich erst betrieben werden, nachdem der Hersteller oder eine dazu befugte, im Einvernehmen mit dem Hersteller handelnde Person das Produkt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen und eine vom Betreiber beauftragte Person entsprechend eingewiesen hat. Die Durchführung der Funktionsprüfung und die Einweisung sind zu belegen. Anschließend dürfen nur entsprechend eingewiesene Personen diese Produkte betreiben.
Das Medizinproduktebuch (§ 13 MPBetreibV)
Für die Produkte der Anlagen 1 und 2 ist ein Medizinproduktebuch zu führen, mit gesetzlichen Ausnahmen für einzelne Produktarten. Es hält unter anderem fest:
- die eindeutige Produktidentifikation,
- soweit einschlägig, den Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung, die vom Betreiber beauftragte Person, den Zeitpunkt der Einweisung sowie die Namen der eingewiesenen Personen,
- Fristen, Durchführungsdatum und Ergebnis vorgeschriebener sicherheitstechnischer und messtechnischer Kontrollen sowie IT-Sicherheitsüberprüfungen, das Datum von Instandhaltungen sowie die jeweils ausführende Person oder Firma,
- Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler,
- Meldungen von Vorkommnissen.
Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben den Benutzern während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Produkts ist es fünf Jahre aufzubewahren.
Was sich in der Praxis bewährt
Das Gesetz verlangt nur, die Einweisung „in geeigneter Form“ zu dokumentieren. Für einen nachvollziehbaren Einweisungsnachweis hat es sich in der Praxis bewährt, insbesondere Produkt beziehungsweise Produkttyp, gegebenenfalls Seriennummer, Datum, eingewiesene Person sowie einweisende Person oder Stelle festzuhalten.
Bei Personalwechsel, Schichtbetrieb und mehreren Standorten wird die Dokumentation schnell anspruchsvoll: Neue Benutzer müssen erforderliche Einweisungen erhalten, und die Nachweise müssen auch Monate später auffindbar sein. Zettel und verstreute Tabellen sind dafür auf Dauer fehleranfällig.
Wie Aurel hilft
Aurel unterstützt die Dokumentation von Einweisungen und ordnet Nachweise, Fristen und durchgeführte Maßnahmen dem jeweiligen Produkt zu. So lassen sich die Angaben für das Medizinproduktebuch strukturiert verwalten, ohne parallele Tabellen pflegen zu müssen.
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