STK und MTK nach MPBetreibV
Zwei Kontrollen sorgen dafür, dass bestimmte Medizinprodukte sicher und genau arbeiten: die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und die messtechnische Kontrolle (MTK). Beide stehen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und unterliegen gesetzlichen Kontrollfristen. Dieser Überblick erklärt, wofür sie gelten und was dazugehört.
Der Unterschied in einem Satz
Die STK (§ 12 MPBetreibV) prüft die technische Sicherheit eines Produkts. Die MTK (§ 15 MPBetreibV) prüft, ob ein Produkt mit Messfunktion die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält.
Bei der STK beginnt die Zweijahresfrist mit Ablauf des Monats der Inbetriebnahme beziehungsweise der letzten STK. Bei der MTK beginnen die in Anlage 2 festgelegten Fristen dagegen mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme beziehungsweise der letzten MTK.
Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12 MPBetreibV)
Für welche Produkte: Der Betreiber hat für Produkte der Anlage 1 sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Zu den Produkten der Anlage 1 gehören unter anderem:
- nichtimplantierbare aktive Produkte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung von Nerven, Muskeln oder der Herztätigkeit, einschließlich Defibrillatoren,
- aktive Produkte zur maschinellen Beatmung, ausgenommen Schlafapnoe-Therapiegeräte,
- Produkte zur Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
- Produkte zur Therapie mit Druckkammern oder mittels Hypothermie,
- Säuglingsinkubatoren,
- externe aktive Komponenten aktiver Implantate.
Die Anlage 1 enthält weitere Gruppen. Maßgeblich ist die vollständige Liste in der Verordnung.
Frist: Die STK ist grundsätzlich spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, gerechnet mit Ablauf des Monats der Inbetriebnahme beziehungsweise der letzten Kontrolle. Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, muss früher kontrolliert werden. Für andere Produkte sowie für Gegenstände, die mit Produkten der Anlage 1 verbunden sind, gelten diese Anforderungen entsprechend. Für Defibrillatoren, die für die Anwendung durch Laien bestimmt sind, enthält § 12 Absatz 2 Sonderregeln.
Nachweis: Die durchführende Person erstellt ein Protokoll mit Datum, Ergebnissen einschließlich Messwerten und angewandten Verfahren. Nach erfolgreicher Kontrolle wird das Produkt so gekennzeichnet, dass der Termin der nächsten Kontrolle sowie die Person, der Betrieb oder die Einrichtung, die die Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar erkennbar sind. Der Betreiber bewahrt das Protokoll bis zur nächsten Kontrolle auf.
Wer darf prüfen: Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die die Voraussetzungen nach § 5 MPBetreibV an die Qualifikation für das jeweilige Produkt erfüllen.
Messtechnische Kontrollen (§ 15 MPBetreibV)
Für welche Produkte: Der Betreiber hat für die in Anlage 2 aufgeführten Produkte messtechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Für die Kontrolle werden grundsätzlich messtechnische Normale verwendet, die auf nationale oder internationale Normale rückführbar sind und die vorgeschriebenen Anforderungen an Fehlergrenzen und Messunsicherheiten erfüllen. Eine ordnungsgemäße Durchführung wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Produkten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) beachtet wird.
Fristen: Sie unterscheiden sich je nach Produktart und beginnen mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme beziehungsweise der letzten MTK. Die Anlage 2 nennt unter anderem:
- Ton- und Sprachaudiometer: 1 Jahr,
- Infrarot-Strahlungsthermometer: 1 Jahr,
- medizinische Elektrothermometer: 2 Jahre,
- nichtinvasive Blutdruckmessgeräte: 2 Jahre,
- Augentonometer: 2 Jahre,
- Tretkurbelergometer: 2 Jahre,
- Diagnostikdosimeter: 5 Jahre.
Für Therapiedosimeter und weitere Produktgruppen enthält die Anlage 2 eigene Fristen und Ausnahmen. Maßgeblich ist die vollständige Liste in Anlage 2. Liegen Anzeichen dafür vor, dass ein Produkt die Fehlergrenzen nicht einhält, oder könnten seine messtechnischen Eigenschaften durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein, ist unabhängig von der regulären Frist unverzüglich eine MTK durchzuführen.
Nachweis und Durchführung: Auch hier wird ein Protokoll mit Datum, Ergebnissen einschließlich Messwerten und Verfahren erstellt, und das Produkt wird so gekennzeichnet, dass das Jahr der nächsten Kontrolle sowie die Behörde oder Person, die kontrolliert hat, eindeutig und rückverfolgbar erkennbar sind. Durchführen dürfen die Kontrolle die für das Messwesen zuständigen Behörden sowie Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die die Voraussetzungen nach § 5 MPBetreibV erfüllen.
Dokumentation im Medizinproduktebuch
Für Produkte der Anlagen 1 und 2 ist ein Medizinproduktebuch zu führen, vorbehaltlich der gesetzlichen Ausnahmen. Dort sind unter anderem Fristen, Durchführungsdatum und Ergebnis vorgeschriebener sicherheitstechnischer und messtechnischer Kontrollen sowie IT-Sicherheitsüberprüfungen festzuhalten, ebenso das Datum von Instandhaltungen sowie die jeweils ausführende Person oder Firma.
Worauf es in der Praxis ankommt
Die einzelne Kontrolle ist selten das Problem, sondern ihr Termin. Diese Punkte führen erfahrungsgemäß am häufigsten zu Lücken:
- STK- und MTK-Fristen werden nach unterschiedlichen Regeln berechnet (Monat gegen Jahr) und deshalb falsch terminiert.
- Für ein Produkt gelten unterschiedliche Fristen für STK und MTK, die nicht zusammen betrachtet werden.
- Protokolle des Dienstleisters liegen verstreut und lassen sich dem Produkt nicht zuordnen.
- Nach Umzug, Reparatur oder Stationswechsel fehlt der Überblick, wann zuletzt geprüft wurde.
Wie Aurel hilft
Aurel ordnet Fristen, durchgeführte Maßnahmen und zugehörige Nachweise dem jeweiligen Produkt zu und macht anstehende Termine frühzeitig sichtbar. So lassen sich Kontrolltermine und Protokolle strukturiert verwalten, ohne parallele Tabellen pflegen zu müssen.
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