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Betreiberpflichten für Medizinprodukte nach MPBetreibV

Überblick für Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen · Stand: Oktober 2026

Wer in einer Gesundheitseinrichtung Medizinprodukte einsetzt, trägt als Betreiber Verantwortung für deren sicheren Betrieb. Die Grundlage ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie wurde 2025 grundlegend neu gefasst, die Neufassung trat am 20. Februar 2025 in Kraft. Dieser Überblick berücksichtigt den Rechtsstand Oktober 2026 und zeigt, welche Pflichten daraus im Alltag folgen.

Wer ist Betreiber?

Wer Betreiber ist, richtet sich nach § 2 und § 3 MPBetreibV. In Gesundheitseinrichtungen ist dies grundsätzlich die natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Einrichtung verantwortlich ist. Für bereitgestellte oder mitgebrachte Produkte gelten besondere Regelungen.

Die wichtigsten Pflichten im Überblick

• Einweisung: Benutzer müssen grundsätzlich in die ordnungsgemäße Handhabung des Produkts eingewiesen sein. Bei aktiven nichtimplantierbaren Produkten ist die Einweisung in geeigneter Form zu dokumentieren (§ 4 MPBetreibV). Für Produkte der Anlage 1 gelten zusätzlich strengere Anforderungen an Funktionsprüfung und Einweisung (§ 11 MPBetreibV).
• Instandhaltung: Sie umfasst insbesondere erforderliche Wartungen und Inspektionen sowie Instandsetzungen zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit. Dabei sind die Herstellerangaben zu berücksichtigen. Bei Software gehören auch sicherheitsrelevante Softwareaktualisierungen dazu (§ 7 MPBetreibV).
• Aufbereitung: Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Benutzung kommen, müssen unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden, deren Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist. Für die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten gelten besondere Anforderungen (§§ 8 und 9 MPBetreibV).
• Sicherheitstechnische Kontrollen (STK): Für Produkte der Anlage 1 sind sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik grundsätzlich spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, müssen die Kontrollen entsprechend früher erfolgen. Für andere Produkte sowie für Gegenstände, die mit Produkten der Anlage 1 verbunden sind, gelten diese Anforderungen entsprechend (§ 12 MPBetreibV).
• Messtechnische Kontrollen (MTK): Für die in Anlage 2 aufgeführten Produkte sind messtechnische Kontrollen innerhalb der dort festgelegten Fristen durchzuführen. Die Fristen unterscheiden sich je nach Produktart (§ 15 MPBetreibV).
• Implantierbare Produkte: Für bestimmte Implantate gelten zusätzliche Informations-, Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten (§ 16 MPBetreibV).
• Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung bestimmen (§ 6 MPBetreibV).

Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch

Bestandsverzeichnis (§ 14 MPBetreibV): Für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte ist ein Bestandsverzeichnis zu führen. Es enthält unter anderem Produktbezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr, Name oder Firma und Anschrift des Herstellers beziehungsweise des Bevollmächtigten oder, sofern einschlägig, des Importeurs, eine vorhandene betriebliche Identifikationsnummer sowie Standort und betriebliche Zuordnung.

Medizinproduktebuch (§ 13 MPBetreibV): Es ist für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte zu führen, mit gesetzlichen Ausnahmen für einzelne Produktarten. Es hält unter anderem fest:

• die eindeutige Produktidentifikation,
• soweit einschlägig, Belege und Angaben zur Funktionsprüfung und Einweisung,
• Fristen, Durchführungsdatum und Ergebnis vorgeschriebener sicherheitstechnischer und messtechnischer Kontrollen sowie IT-Sicherheitsüberprüfungen, das Datum von Instandhaltungen sowie die jeweils ausführende Person oder Firma,
• Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler,
• Meldungen von Vorkommnissen.

Das Medizinproduktebuch ist nach der Außerbetriebnahme des Produkts fünf Jahre aufzubewahren.

Software und IT-Sicherheit

Für Medizinprodukte-Software der Klassen IIb und III sowie In-vitro-Diagnostika-Software der Klassen C und D gelten nach § 17 besondere Anforderungen. Vor dem Betrieb müssen unter anderem die ordnungsgemäße Installation geprüft und eine vom Betreiber beauftragte Person entsprechend eingewiesen worden sein. Wird solche Software in einer Gesundheitseinrichtung betrieben und benutzt, sind außerdem angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Diese sind spätestens alle zwei Jahre erforderlich; bei entsprechenden Benutzungs- und Umgebungsbedingungen kann eine frühere Überprüfung erforderlich sein. Über die IT-Sicherheitsüberprüfung ist ein Protokoll mit Datum und Ergebnissen anzufertigen; die vorgeschriebenen Angaben sind zudem im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.

Fristen im Blick behalten

Die Schwierigkeit liegt selten in einer einzelnen Pflicht, sondern in der Menge: Hunderte Produkte, jeweils mit eigenen Fristen für Kontrollen und Wartung, verteilt auf mehrere Standorte. Welche Pflichten für ein Produkt gelten, hängt von seiner Art, seiner Verwendung und seinen regulatorischen Eigenschaften ab. Eine wichtige Rolle spielt dabei unter anderem, ob das Produkt von Anlage 1 oder Anlage 2 erfasst wird, ob es sich um ein aktives nichtimplantierbares Produkt handelt oder ob besondere Anforderungen, etwa für bestimmte Software, gelten. Entscheidend sind ein aktueller Bestand und Fristen, die produktspezifisch sichtbar werden, bevor sie ablaufen.

Dieser Text ist eine allgemeine Orientierung und keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist der Verordnungstext: MPBetreibV auf gesetze-im-internet.de.