Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV
Das Bestandsverzeichnis ist die Grundlage jeder Betreiberdokumentation: Wer nicht weiß, welche Produkte wo im Einsatz sind, kann weder Fristen überwachen noch Kontrollen nachweisen. § 14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt, was dazugehört.
Für welche Produkte ist es Pflicht?
Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Dazu zählen zahlreiche elektrisch oder anderweitig energetisch betriebene Medizinprodukte, beispielsweise Infusionspumpen, Patientenmonitore, Defibrillatoren oder Ultraschallgeräte. Nichtaktive Produkte sowie implantierbare Produkte fallen nicht unter die Bestandsverzeichnispflicht des § 14. Für bestimmte Implantate gelten stattdessen besondere Pflichten nach § 16 MPBetreibV.
Welche Angaben sind vorgeschrieben?
Für jedes Produkt sind unter anderem einzutragen:
- Bezeichnung, Art und Typ des Produkts,
- Loscode oder Seriennummer,
- Anschaffungsjahr,
- Name oder Firma und Anschrift des Herstellers beziehungsweise des Bevollmächtigten oder, sofern einschlägig, des Importeurs,
- die betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden,
- Standort und betriebliche Zuordnung.
In welcher Form?
Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die vorgeschriebenen Angaben innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
Worauf es in der Praxis ankommt
Die Pflichtangaben sind schnell erfasst. Schwierig wird es im laufenden Betrieb. Diese Punkte führen erfahrungsgemäß am häufigsten zu Lücken:
- Neu angeschaffte Produkte werden nicht oder erst spät eingetragen.
- Standort und Zuordnung stimmen nach einem Umzug oder Stationswechsel nicht mehr.
- Seriennummern fehlen oder sind falsch abgeschrieben.
- Ausgemusterte Produkte stehen weiter in der Liste.
- Mehrere Standorte führen eigene Tabellen mit unterschiedlichem Aufbau.
Das Bestandsverzeichnis ist außerdem der Ausgangspunkt für weitere Nachweise. Für Produkte der Anlagen 1 und 2 kommt, vorbehaltlich der gesetzlichen Ausnahmen, das Medizinproduktebuch hinzu, das Einweisungen, Kontrollen und Instandhaltungen festhält.
Wie Aurel hilft
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