Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Diese Person ist die zentrale Stelle für die Aufgaben nach § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Wer muss einen Beauftragten bestimmen?
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, ist für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter zu bestimmen.
Welche Qualifikation ist erforderlich?
Der Beauftragte muss sachkundig und zuverlässig sein und eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung haben.
Welche Aufgaben hat der Beauftragte?
Nach § 6 MPBetreibV gehören zu den Aufgaben insbesondere:
- die Funktion als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Produkten sowie bei Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen,
- die Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Benutzer und Betreiber,
- die Koordinierung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Der Beauftragte darf bei der Erfüllung dieser Aufgaben nicht behindert und wegen ihrer Erfüllung nicht benachteiligt werden.
Funktions-E-Mail-Adresse
Der Betreiber hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist.
Worauf es in der Praxis ankommt
Die Benennung ist schnell erledigt. Danach hängt es an der Organisation. Diese Punkte führen erfahrungsgemäß am häufigsten zu Lücken:
- Die Funktionsadresse existiert, wird aber nicht gelesen oder ist nicht öffentlich auffindbar.
- Nach einem Personalwechsel fehlt die Neubenennung oder eine geregelte Vertretung.
- Bei Rückfragen zu einem Produkt fehlen Bestand, Maßnahmen und Nachweise in einer Hand.
- Bei mehreren Gesundheitseinrichtungen des Betreibers wird übersehen, dass für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter zu bestimmen ist.
Wie Aurel hilft
Aurel ordnet Fristen, durchgeführte Maßnahmen und zugehörige Nachweise dem jeweiligen Produkt zu. So sind Bestand und Maßnahmenhistorie strukturiert an einer Stelle verfügbar, wenn Rückfragen zu einem Produkt kommen, ohne dass parallele Tabellen gepflegt werden müssen.
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